Sosiaali- ja terveysministeriön asetus Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista

Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää lausuntoa luonnoksesta sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskuksen maksullisista suoritteista. Asetuksen on tarkoitus tulla voimaan 1.5.2019.

Maksuasetuksen tekstiin ei esitetä muutoksia ja myös nykyisten suoritteiden hinnat pysyisivät ennallaan. Sitä vastoin asetuksen liitteisiin ehdotetaan lisättäväksi uusia suoritteita ja niille arvioidut hinnat.

Liitteeseen 6 ehdotetaan suoritetta apteekin uuden etäviestimen käyttöönottoon liittyvän muutosilmoituksen käsittely. Perusteluna on se, että apteekeissa on jo laajalti käytössä erilaisia etäviestimiä.

Liitteeseen 7 esitetään lisättäväksi lääkevalmisteiden turvaominaisuuksien tallennusjärjestelmän ja tallennusjärjestelmän ylläpitäjän tarkastus. Tarkastukset liittyvät EU:n lääkedirektiivin lääkkeiden turvaominaisuuksia koskevien säädöksien toimeenpanoon.  

Liitteeseen 7 ehdotetaan kahta uutta ulkomailla suoritettavien tarkastuksien määrittelyä: lääkkeen myyntiluvan ja perinteisen kasvisrohdosvalmisteen rekisteröinnin haltijaan kohdistuva tarkastus sekä GLP-testauslaitoksen hyväksymiseen tai valvontaan liittyvä tarkastus. Näitä tarkastuksia on tilattu Fimealta, ja kustannusvastaavan hinnan määrittely on välttämätöntä.

Liitteisiin 6 ja 7 ehdotetaan lisättäväksi sosiaalihuollon palveluasumisen yksikön rajattua lääkevarastoa koskevan ilmoituksen käsittely ja ko. lääkevaraston tarkastus. Lisäys olisi tarkoitus tehdä vain, jos palveluasumisen lääkevarastoja voitaisiin perustaa. Palveluasumisen yksiköiden rajattujen lääkevarastojen perustamista koskevan hallituksen esityksen (HE 99/2018) käsittely on kuitenkin jäänyt Eduskunnassa kesken.

Suomen Kuntaliitto pitää esitettyjä suoritteiden muutoksia perusteltuina eikä sillä ole asetusehdotukseen huomautettavaa.

SUOMEN KUNTALIITTO

Tarja Myllärinen

johtaja, sosiaali- ja terveysasiat

Päivi Koivuranta

hallintoylilääkäri