Hallituksen esitys eduskunnalle laiksi Genomikeskuksesta ja genomitietojen käsittelyn edellytyksistä

Sosiaali- ja terveysministeriö pyytää Kuntaliitolta lausuntoa lakiehdotuksesta, jossa mm. esitetään että Suomeen perustetaan Genomikeskus, joka olisi genomitiedon käsittelyä ja terveyteen liittyviä geneettisiä analyysejä koskevien asioiden kansallinen asiantuntijaviranomainen.

Kuntaliitto on aiemmin antanut lausuntonsa hallituksen esitysluonnokseen genomilaiksi. Lain pykäliä ja perusteluita on saatujen lausuntojen perusteella lain jatkovalmistelussa kehitetty kuitenkin niin, että lain keskeiset sisällöt ovat pysyneet samoina.

Taustaa

Hallituksen esityksen nykytilan kuvauksessa tuodaan esille mm. lääketutkimuksen tärkeyttä. Sen avulla on mahdollista luoda esim. halvempia lääkkeitä, jotka hyödyttäisivät harvinaissairaita, jotka eivät saa lääkettä sen kalleuden vuoksi. Toisaalta tutkijoiden hallussa olevan tiedon yleiseen saatavuuteen liittyy nykyisin haasteita, sillä ”tutkijat istuvat datojensa päällä”. Olisi siis tärkeää, että genomitiedon hallinnointi olisi kansallisesti säänneltyä.

Näytteen ottaminen ja tallentaminen tulisi olla henkilön suostumukseen perustuvaa. Toisaalta yksityisyyden suoja edellyttäisi tiedon käsittelyä tutkimuksessa lähtökohtaisesti anonyymisti ja siten, että henkilöllä olisi myös mahdollisuus saada kaikki geeneistään saadut tutkimustulokset selville. Henkilön olisi itse voitava vaikuttaa siihen, mihin tutkimuskohteisiin ja minkä yritysten käyttöön tiedot luovutettaisiin ja toisaalta voitava tietää, mitä kansanterveydellisesti merkittäviä tuloksia tutkimuksista on mahdollisesti saatu. Genomikeskus voisi osallistua kansanterveydellisten hoitosuositusten laadintaan.

Kuntaliitto katsoo, että genomitiedon avulla on mahdollista hoitaa potilaita vaikuttavammin ja ehkäistä sairastumista, jolloin tuotettu terveys lisääntyy ja väestön terveydentila paranee erityisesti tulevaisuudessa. Toisaalta yksilölliset hoidot ovat esim. syöpäsairauksissa ainakin nykyisin hyvin kalliita.

Laki on tarpeellinen: se tukee geenitiedon tutkimusta ja käyttöä tieteessä sekä terveyden edistämisessä ja sairauksien hoidossa. Lailla on todennäköisesti merkitystä suomalaisille tutkijoille, koska se voi lisätä kansainvälistä kiinnostusta yhteistyöhön. Lain myötä lisääntyvä tutkimus voi johtaa myös uusiin innovaatioihin. Genomilaki ei kuitenkaan ole kovasti kuntien intressissä.

Genomikeskus toimisi THL:n yhteydessä, mutta siitä eriytettynä. Sen tehtävänä olisi luoda genomitietorekisteri, ottaa vastaan, säilyttää ja käsitellä genomitietoa ja luoda genomitiedosta variaatio- ja viitetietorekisteri terveyden- ja sairaanhoitoa sekä tieteellistä tutkimusta varten. Kaiken tämän pitäisi tapahtua tietoturvallisessa ympäristössä, josta vastaa Kela. Genomikeskus tekisi myös kansainvälistä yhteistyötä.

Terveydenhuollon kaikille palveluntuottajille ja biopankkitoimijoille säädettäisiin genomitiedon tallennusvelvoite. Potilaiden oire- ja diagnoositiedot tallennettaisiin kuitenkin vain potilasasiakirjoihin. Genomitietorekisterin ulkopuolella saisi vain väliaikaisesti säilyttää jäljennöstä tallennetusta genomitiedosta.

Genomitietoa saisi käyttää tieteellisessä tutkimuksessa, potilaiden hoidossa ja sairauksien ennaltaehkäisyssä. Yksittäisillä henkilöillä ei ole mahdollisuutta kieltää tietojensa käyttöä toisen henkilön hyväksi.

Genomikeskuksen tietoja ei saisi käyttää esim. rikostutkinnassa, luotonannossa, työkyvyn arvioinnissa tai vanhemmuuden selvittämisessä, mikä on tärkeä rajaus kansalaisten luottamuksen kannalta.

Terveyteen liittyvän geneettisen analyysin edellytykset on määritelty asianmukaisesti ja ne ovat samanlaiset kuin minkä tahansa laboratorio- tai kuvantamistutkimuksen edellytykset: tutkimuksen pitää tuottaa potilaan hoidolle hyötyä ainakin enemmän kuin haittaa.

Erikseen on määritelty korkeariskiset geneettiset analyysit, joihin tarvitaan kirjallinen suostumus. Analyysiin merkityksestä pitää antaa ymmärrettävää tietoa.

Käsityksemme mukaan alaikäisten ja itsemääräämiskyvyltään alentuneiden suostumusmenettely on asianmukainen. Suostumuksen voi vapaasti peruuttaa milloin vain.

Yhteenvetona laki näyttäisi toteuttavan sille asetetut tavoitteet: se tukisi genomitiedon asianmukaista ja tietoturvallista käyttöä ihmisten terveyden hyväksi.

SUOMEN KUNTALIITTO

Sami Uotinen

johtava lakimies

Jean-Tibor IsoMauno

lakimies