Luonnokset valtioneuvoston asetukseksi biopankin suostumusasiakirjasta ja sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi biopankin tiedonannosta

Sosiaali- ja terveysministeriö on pyytänyt Kuntaliiton lausuntoa luonnoksista valtioneuvoston asetukseksi biopankin suostumusasiakirjasta ja sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi biopankin tiedonannosta. 



Sosiaali- ja terveysministeriö asetti 27.11.2012 biopankkilainsäädännön virkamiestyöryhmän, jonka tehtävänä oli valmistella biopankkilain nojalla annettavat alemmanasteiset säädökset. Työryhmän ehdotukset valtioneuvoston asetukseksi biopankin suostumusasiakirjasta sekä sosiaali- ja terveysministeriön asetukseksi biopankin tiedoksiannosta valmistuivat toukokuussa 2013.

Valtioneuvoston asetus perustuu biopankkilain (688/2012) 11 §:n 5 momenttiin, jonka mukaan valtioneuvoston asetuksella voidaan säätää pykälän 2 momentissa tarkoitetun suostumusasiakirjan sisällöstä, allekirjoittamisesta ja säilyttämisestä. Lain 11 §:n 2 momentin mukaan henkilö voi antaa suostumuksensa hänestä otettujen tai otettavien näytteiden säilyttämiseen biopankissa ja käyttämiseen biopankkitutkimuksessa, henkilötietojensa luovuttamiseen, häntä koskevien rekisteritietojen yhdistämiseen sekä näytteen ja näytteen yhteydessä häneltä saatujen tietojen muuhun käsittelyyn biopankkitutkimuksen edellyttämässä laajuudessa.

Sosiaali- ja terveysministeriön asetus perustuu biopankkilain 13 §:n 5 momenttiin, jonka mukaan sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella voidaan antaa tarkempia säännöksiä pykälässä tarkoitetun tiedonannon sisällöstä. Pykälän säännökset koskevat niin sanottujen vanhojen näytteiden siirtoa biopankkiin.

Asetukset on tarkoitettu tulemaan voimaan 1 päivänä syyskuuta 2013.

Yleistä

Vuonna 1997 tehdyn Euroopan neuvoston ihmisoikeuksia ja biolääketiedettä koskevan yleissopimuksen (nk. biolääketiedesopimus) 5 artiklan mukaan henkilön terveyteen kohdistuva toimenpide sekä UNESCOn vuonna 2003 hyväksymän ihmisen geenitietoa koskevan kansainvälisen julistuksen 8 artiklan mukaan ihmisen perimää koskevien tietojen ja ihmisperäisten biologisten näytteiden kerääminen ja käsittely edellyttävät asianomaisen henkilön etukäteen antamaa vapaaehtoista tietoista suostumusta. Myös biopankkitutkimuksen kannalta merkittävä ihmiseen kohdistuvan lääketieteellisen tutkimuksen perustana oleva vuonna 1964 laadittu Maailman lääkäriliiton Helsingin julistus edellyttää yleensä tutkittavan vapaasta tahdostaan antamaa, tietoon perustuvaa suostumusta.

1.9.2013 voimaan tulevan biopankkilain (688/2012) tavoitteena on tukea tutkimusta, jossa hyödynnetään ihmisperäisiä näytteitä, edistää näytteiden käytön avoimuutta sekä turvata yksityisyyden suoja ja itsemääräämisoikeus näytteitä käsiteltäessä. Jotta biopankkitoiminnassa voidaan saavuttaa hyvä tasapaino yksilön itsemääräämisoikeuden ja tieteen vapauden välillä, biopankkilaissa on otettu käyttöön niin sanottu laajan suostumuksen malli. Henkilö voi toisin sanoen antaa suostumuksensa tiettyä, yksilöityä tutkimushanketta laajempaan, useita tutkimuksia tai tietyn tutkimusalueen käsittävää tutkimuskokonaisuutta varten.

Biopankkilain 11 §:n 5 momentin mukaan valtioneuvoston asetuksella voidaan säätää suostumusasiakirjan sisällöstä, allekirjoittamisesta ja säilyttämisestä. Suostumusasiakirjan asianmukaisuuden ja yksiselitteisyyden varmistamiseksi valtioneuvoston asetuksella on tarkoitus määritellä asiat, jotka suostumus-asiakirjan tulisi sisältää. Lisäksi valtioneuvoston asetuksella säädetään suostumusasiakirjan allekirjoittamisesta.

Ennen biopankkilain voimaantuloa otettujen ns. vanhojen näytteiden siirron osalta sovellettavasta suostumusmenettelystä on säädetty erikseen, sillä henkilöt eivät ole voineet antaa eikä heiltä ole ollut mahdollistakaan pyytää suostumusta näytteen käyttöön biopankkitutkimuksessa. Nämä näytteet voidaan siirtää biopankkiin noudattaen biopankkilain 13 §:ssä säädettyjä menettelyjä.

Näytteiden siirto on sallittu ainoastaan tutkimusta tekeville yksiköille, mikäli näillä on alueellisen eettisen toimikunnan lausunto ja näytteen antajalle on varattu mahdollisuus kieltää näytteiden tai tiedon siirto. Mikäli näytteiden iän, niiden suuren määrän tai muun vastaavan syyn vuoksi henkilön yhteystietojen hankkiminen on ilman kohtuutonta vaivaa mahdotonta, voidaan tiedonanto näytteen käytöstä julkaista virallisessa lehdessä, julkisessa tietoverkossa sekä tarpeen mukaan yhdessä tai useammassa päivälehdessä. Tämä merkitsee samalla eräällä tapaa poikkeusta tietoisen suostumuksen vaatimuksesta.

Biopankkilain 13 §:n 5 momentin mukaan tiedonannon sisällöstä voidaan tarkemmin säätää sosiaali- ja terveysministeriön asetuksella. Sosiaali- ja terveysalan lupa- ja valvontavirasto arvioi hakemuksesta tiedonantomenettelyn edellytyksiä yksittäistapauksessa.



Kuntaliitto kannattaa ehdotettuja asetuksia ja katsoo, että suostumusasiakirjan sekä tiedonannon sisältö ovat riittävässä määrin yksilöityjä siten, että ne vastaavat henkilön itsemääräämisoikeudesta säädettyä. Lisäksi niitä koskevat menettelyt noudattavat voimassaolevaa tietosuojalainsäädäntöä. Kuntaliitto kannattaa ehdotusta siitä, että henkilön suostumusta voitaisiin hallinnoida (rajata, muuttaa, peruuttaa) Kanta-palvelun katseluyhteyden avulla.

SUOMEN KUNTALIITTO

Tarja Myllärinen

johtaja, sosiaali- ja terveys 

Jean-Tibor IsoMauno

lakimies